Le test de protection contre la défibrillation est-il effectué correctement ?

La protection des défibrillateurs, une exigence fondamentale de sécurité et de performances pour de nombreux dispositifs médicaux, est requise par de nombreuses normes de test, y compris les modes commun, différentiel,et essais de réduction de l'énergieCette exigence elle-même est probablement familière à beaucoup, car elle existe déjà dans les anciennes versions de la série GB 9706 et d'autres normes industrielles.Ces normes fournissent également des diagrammes de circuits pour référence, et tout le monde suit cette pratique depuis des années, apparemment sans problème.Un vétéran de l'industrie a récemment soulevé des inquiétudes au sujet des problèmes avec les circuits des défibrillateurs dans les normesCet individu minutieux a même simulé le circuit.

Si la connexion de la source de signal est conforme à la norme, elle doit être comme indiqué à la figure 1. Cependant, la sortie sera proche de 20 V et le moniteur d'ECG sera probablement saturé tôt.Il est également impossible d'atteindre les 5 mV requis par la normeSi la source de signal est de 5 mV selon la norme, la méthode de connexion doit être celle indiquée sur la figure ci-dessous.

Il est clair que le circuit de GB 9706.227-2021 est problématique. Alors, regardons la version IEC 60601-2-27:2011 de GB 9706.227-2021. Le circuit est le suivant (bien que ce circuit ait également ses propres problèmes).

Mais pourquoi GB 9706.227-2021 et IEC 60601-2-27:2011 sont-ils différents? Le problème peut résider avec IEC 60601-2-27:2011+C1:2011Cette révision impose de remplacer le circuit d'essai en mode commun dans la version française comme suit:

Les convertisseurs domestiques ont peut-être utilisé la dernière révision. En fait, les deux circuits ont quelques problèmes.En regardant en arrière la norme IEC 60601-2-27Dans la version 2005, le circuit est le suivant:

Il existe encore de nombreuses différences entre cette version et la version 2011, mais elle est conforme à la précédente version nationale GB 9706.25-2005.

Examinons la norme EEG, qui est similaire à la norme ECG: comme il n'y a pas d'exigence de test de mode commun dans GB 9706.26-2005, nous examinerons directement GB 9706.226-2021

Ceci est similaire à la version révisée de la norme IEC 60601-2-27, mais elle présente également certains problèmes, en particulier lors du chargement de la source de signal après la défibrillation.Regardons la dernière version de la norme EEG IEC 80601-2-26:2019. Ceci est plus clair. R1 (100Ω) et R2 (50Ω) sont utilisés pendant la défibrillation. Après la défibrillation, passez à la source de signal et utilisez R4 (100Ω) et R2 (50Ω).

Regardons la prochaine norme d'ECG IEC 80601-2-86.qui est essentiellement conforme à la norme CEI 80601-2-26:2019Cependant, il y a un détail à noter: la valeur de résistance de R3 est différente: 470kΩ dans un cas et 390kΩ dans l'autre.

Il est donc presque certain qu'il y a un problème avec le circuit de défibrillation standard.Je soupçonne que bien que la norme inclut des diagrammes de circuits pour les tests de défibrillationLes appareils les plus couramment utilisés dans l'industrie sont le Zeus allemand et le MegaPulse américain.Le circuit interne de ces appareils est rarement étudiéEn outre, lors de l'essai de la défibrillation en mode commun, l'amplitude du signal est ajustée pour répondre aux exigences de la norme avant la défibrillation.et la source de signal est réactivée pour comparer les changements d'amplitude avant et après la défibrillationPar conséquent, tant que l'essai est terminé, peu d'attention est accordée aux détails spécifiques du circuit interne.

Maintenant que nous avons découvert ce problème, examinons les détails des circuits internes de ces deux appareils.la résistance de 100Ω est partagée, R4 commute entre 50Ω et 400Ω, et la source de signal n'utilise qu'une résistance de 470kΩ.la commutation des connecteurs avant et après la défibrillation est nécessaire pour charger la source de signalPar conséquent, les tests EEG ne devraient pas poser de problèmes importants et continueront probablement de le faire.il y a des écarts mineurs dans les valeurs de résistance (bien que personnellement je crois que ce n'est pas un problème important, tant que l'amplitude du signal peut être réglée).

Les derniers diagrammes de circuits Zeus V1 et V2 montrent un changement de résistance à 390kΩ, avec l'ajout de R7 et R8.il est probable que ce soit destiné à répondre à la fois aux exigences d'EEG et d'ECG.

Le MegaPulse de Compliance West propose une variété de modèles,avec le D5-P 2011V2 répondant clairement aux dernières et futures normes d'ECG et fournissant un schéma de connexion précis (même sans le R4 distinct), mais c'est moins adapté pour l'EEG.

En regardant le circuit D5-P, il répond aux normes EEG et ECG antérieures, mais pas ECG.

Enfin, le dernier signal D8-PF tient clairement compte des dernières normes EEG et ECG.

Par conséquent, si vous voulez suivre strictement le test de mode commun du défibrillateur,vous devrez peut-être vérifier le modèle et le manuel de votre équipement de test de défibrillateur pour vous assurer que le circuit interne répond aux exigences standard correctesBien que, strictement parlant, les changements de normes aient peu d'impact sur les résultats des examens, il est toujours préoccupant de rencontrer un enseignant trop pointilleux.