Jauge de connecteur Luer ISO 80369-7 avec cône de 6 %

Dans l'ingénierie des dispositifs médicaux, l'intégrité des raccords de petit calibre est essentielle pour la sécurité des patients et la fiabilité du système.ISO 80369-7:2021, "Raccords de petit calibre pour liquides et gaz dans les applications de soins de santé - Partie 7 : Raccords pour applications intravasculaires ou hypodermiques", définit des critères dimensionnels et fonctionnels stricts pour les raccords Luer. Cette norme remplace l'ISO 594-1 et l'ISO 594-2, en intégrant des tolérances améliorées, des classifications de matériaux et des protocoles de test pour minimiser les erreurs de connexion et les fuites dans les systèmes vasculaires.

Cet aperçu technique examine en profondeur l'ISO 80369-7:2021, en mettant l'accent sur les normes minimales pour les jauges mâles de référence utilisées pour vérifier les raccords Luer femelles. Il comprend les spécifications techniques, les rôles des jauges en matière de conformité, les principales caractéristiques et les implications en matière d'assurance qualité.

L'ISO a publié l'ISO 80369-7:2021 en mai 2021 pour les raccords de petit calibre à cône de 6 % (Luer) dans les applications intravasculaires ou hypodermiques. Elle couvre les modèles Luer à emboîtement et à verrouillage, garantissant la non-interconnectabilité avec les autres séries ISO 80369 afin d'éviter les connexions croisées entre différents systèmes médicaux.

Les révisions de 2016 incluent des tolérances affinées pour la fabricabilité, des distinctions entre les matériaux semi-rigides (module de 700 à 3 433 MPa) et rigides (> 3 433 MPa), et des évaluations d'utilisabilité améliorées. Celles-ci s'alignent sur les objectifs de l'ISO 80369, en mettant l'accent sur les tests de fuite de fluide/air, de fissuration sous contrainte, de résistance à la séparation axiale, de couple de dévissage et de prévention du dépassement.

Les jauges mâles de référence servent d'outils "bon/mauvais" pour évaluer la précision dimensionnelle et la performance fonctionnelle des raccords Luer femelles. Elles reproduisent le cône et les profils de filetage de la norme pour détecter les défauts qui pourraient causer des problèmes cliniques.

Les jauges évaluent la conformité du cône, la compatibilité des filetages et l'efficacité de l'étanchéité dans des conditions telles qu'une pression de 300 kPa. Ceci est essentiel pour la thérapie intraveineuse, les injections hypodermiques et l'administration de fluides, où des écarts peuvent provoquer des fuites ou une contamination.

Les fabricants réputés produisent des jauges en acier trempé (HRC 58-62) avec un étalonnage ISO 17025 pour la traçabilité. Le cône de 6 % correspond au profil de la norme pour la non-interconnectabilité et les exigences de test de performance.

L'ISO 80369-7:2021 spécifie les raccords de référence comme points de repère de jauge avec les exigences critiques suivantes :

• Tolérances dimensionnelles – Les dessins de l'annexe B pour les raccords à emboîtement et à verrouillage garantissent des ajustements étanches
• Matériau et dureté – L'acier trempé (HRC 58-62) résiste à une utilisation répétée
• Pression nominale – Validation à 300 kPa simule les pressions des fluides médicaux
• Tests de performance (clause 6) – Protocoles de test complets pour la vérification de la fiabilité

L'utilisation de jauges ISO 80369-7 dans les protocoles détecte les non-conformités dès le début, ce qui réduit les risques de rappel et s'aligne sur les exigences de la FDA 21 CFR et de l'EU MDR. Les tests fonctionnels garantissent l'étanchéité sous contrainte, ce qui permet d'éviter les événements indésirables cliniques.

Elle définit les dimensions et les performances des raccords Luer pour des connexions intravasculaires sûres et la prévention des erreurs de connexion.

Elles évaluent la précision dimensionnelle, l'engagement du cône et les performances par rapport aux références de l'annexe C, y compris les tests de fuite et de séparation.

L'ISO 80369-7 ajoute des tolérances plus strictes, des classes de matériaux et des tests d'emboîtement/verrouillage intégrés, en privilégiant la non-interconnectabilité.

L'acier trempé à HRC 58-62 garantit la précision et la durabilité pour des tests répétés.

Il fournit une conformité conique pour des raccords sûrs et résistants aux fuites dans les systèmes hypodermiques et IV.

Fuite de fluide/air, fissuration sous contrainte, résistance axiale (35-80 N), couple de dévissage (≥0,08 N*m) et prévention du dépassement.

Elle sépare les exigences semi-rigides et rigides par module pour la flexibilité de la conception.

Des fournisseurs comme Kingpo, Enersol et Medi-Luer proposent des produits étalonnés répondant aux exigences de la norme.

En résumé, l'ISO 80369-7:2021 fait progresser la normalisation des raccords Luer, les jauges mâles de référence respectant les seuils dimensionnels et de performance. Ces outils permettent une sécurité, une conformité et une innovation supérieures dans les dispositifs médicaux.