ISO 80369-6-Figure C.1 Connecteur femelle de référence pour essai des connecteurs neuraxiaux mâles

Connecteur femelle de référence conforme à la norme ISO 80369-6 - Figure C.1 - Kit de test pour les fuites, le désengagement rotationnel, la fissuration sous contrainte et la non-interconnectabilité des connecteurs neuraxiaux mâles

Ce connecteur de référence est un outil de test certifié ISO 80369-6, conçu pour les fabricants de dispositifs médicaux, les laboratoires de contrôle qualité et les organismes de certification tiers afin de valider quatre performances essentielles des connecteurs neuraxiaux mâles :

• Étanchéité aux fluides : Détecte les micro-fuites ≤0,001 ml/min sous une simulation clinique haute pression de 300 psi
• Résistance au désengagement rotationnel : Quantifie la stabilité mécanique à un couple de 0,1 à 5 Nm
• Tolérance à la fissuration sous contrainte : Valide la compatibilité chimique via des tests de vieillissement accéléré
• Conception non interconnectable : Assure l'efficacité du mécanisme de verrouillage physique avec des orifices incompatibles

FAQ

• Quelles sont les normes auxquelles ce connecteur femelle de référence est conforme ?
  R : Notre connecteur de référence est entièrement conforme aux normes ISO 80369-6 pour les connecteurs de petit calibre dans les applications neuraxiales. Il répond également aux documents d'orientation pertinents de la FDA pour les tests de connecteurs.

• À quelle fréquence le connecteur de référence doit-il être recalibré ?
  R : Nous recommandons un recalibrage annuel pour une utilisation standard (≤100 cycles d'accouplement/mois). Pour les environnements de test intensifs (> 100 cycles/mois), un étalonnage trimestriel est conseillé.

• Quelle est la durée de vie prévue ?
  R : Dans des conditions de test normales (≤50 cycles d'accouplement/jour), le connecteur maintient la conformité aux spécifications pendant 10 000 cycles. Une utilisation intensive (100 cycles et plus/jour) peut réduire la durée de vie à 5 000 cycles. Nous proposons des services de remise à neuf pour prolonger la durée de vie du produit.