|
Spécifications techniques (conformes à la norme ISO 27186:2020 Annexe E)
Le système de test de courant haute tension KP-1240S est un instrument de test spécialisé conçu pour générer des courants pulsés de haute intensité simulant les chocs de défibrillation pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Ce système est conçu et fabriqué conformément aux exigences de l'annexe E (normative) de la norme ISO 27186:2020 — Dispositifs médicaux implantables actifs — Système de connecteur à quatre pôles pour les dispositifs de gestion du rythme cardiaque implantables — Dimensions et exigences de test, servant de supplément mis à jour à l'annexe E originale de la norme YY/T 0972-2016.
L'objectif principal de ce système de test est d'évaluer le système de connecteur à quatre pôles (IS-4/DF-4) dans les dispositifs de gestion du rythme cardiaque implantables (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantables) pour les dommages permanents lorsqu'ils sont soumis à des courants pulsés de défibrillation haute tension externes, et de vérifier si les paramètres d'origine peuvent être restaurés par reprogrammation, évaluant ainsi la sécurité et la reprogrammabilité du connecteur.
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Plage de tension | 0 - 2 kV (réglable, avec un pic jusqu'à 1,53 kV tel que mesuré) |
| Crête de courant | ≥50 A (sous charge standard de 100 Ω, simulant les conditions de défibrillation) |
| Durée d'impulsion | 10 - 20 ms (réglable ; défaut 18 ms de décroissance exponentielle tronquée) |
| Temps de montée de la forme d'onde | < 10 µs (montée rapide pour simuler les chocs de défibrillateur réels) |
| Délivrance d'énergie | Jusqu'à environ 200 J (calculé en fonction de la forme d'onde et de la charge) |
| Fréquence de répétition | 1 - 10 impulsions par minute (séquencement manuel ou automatisé) |
| Simulation de charge | Charge résistive intégrée (50 - 100 Ω) pour imiter l'impédance du patient pendant la défibrillation externe |
| Commutation de polarité | Sélection automatique ou manuelle de la polarité positive/négative |
| Précision de la mesure | Tension ±1 %, Courant ±2 %, Temps ±0,5 % |
| Connexions de sortie | Connecteurs de sécurité haute tension compatibles avec les dispositifs de test IS-4/DF-4 |
Ce système est conçu avec la norme ISO 27186:2020 Annexe E comme référence principale, qui spécifie la méthode de test de résistance aux impulsions haute tension pour les systèmes de connecteurs à quatre pôles, y compris la simulation d'impulsions à haute énergie appliquées au connecteur par un défibrillateur externe.
Par rapport à la norme YY/T 0972-2016, la norme ISO 27186:2020 met à jour les dimensions, les exigences électriques et fonctionnelles pour les connecteurs à quatre pôles (type basse tension IS-4 et type haute tension DF-4) et renforce les tests de compatibilité fonctionnelle sous chocs haute tension.
L'impulsion de test est conçue pour ne pas endommager de façon permanente le connecteur après l'impact haute tension et pour prendre en charge la récupération par reprogrammation du générateur d'impulsions, vérifiant ainsi la sécurité et la fiabilité globales du système.
Dans l'industrie des dispositifs médicaux de plus en plus mondialisée d'aujourd'hui, les équipements de test conformes à la dernière norme ISO 27186:2020 sont devenus essentiels pour les tests de connecteurs dans les dispositifs cardiaques implantables. Le KP-1240S conserve non seulement la compatibilité avec la norme YY/T 0972-2016, mais a également été entièrement mis à niveau vers la norme internationale de 2020, aidant les entreprises à répondre efficacement au marquage CE, à l'approbation de la FDA et à d'autres exigences d'enregistrement mondiales.
Si vous effectuez des tests de résistance à la défibrillation pour les connecteurs de stimulateurs cardiaques ou de DAI implantables, le KP-1240S est votre choix fiable, garantissant la sécurité des produits et la compétitivité sur le marché.
Contactez-nous pour plus de détails techniques ou un devis !
|
|
Spécifications techniques (conformes à la norme ISO 27186:2020 Annexe E)
Le système de test de courant haute tension KP-1240S est un instrument de test spécialisé conçu pour générer des courants pulsés de haute intensité simulant les chocs de défibrillation pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Ce système est conçu et fabriqué conformément aux exigences de l'annexe E (normative) de la norme ISO 27186:2020 — Dispositifs médicaux implantables actifs — Système de connecteur à quatre pôles pour les dispositifs de gestion du rythme cardiaque implantables — Dimensions et exigences de test, servant de supplément mis à jour à l'annexe E originale de la norme YY/T 0972-2016.
L'objectif principal de ce système de test est d'évaluer le système de connecteur à quatre pôles (IS-4/DF-4) dans les dispositifs de gestion du rythme cardiaque implantables (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantables) pour les dommages permanents lorsqu'ils sont soumis à des courants pulsés de défibrillation haute tension externes, et de vérifier si les paramètres d'origine peuvent être restaurés par reprogrammation, évaluant ainsi la sécurité et la reprogrammabilité du connecteur.
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Plage de tension | 0 - 2 kV (réglable, avec un pic jusqu'à 1,53 kV tel que mesuré) |
| Crête de courant | ≥50 A (sous charge standard de 100 Ω, simulant les conditions de défibrillation) |
| Durée d'impulsion | 10 - 20 ms (réglable ; défaut 18 ms de décroissance exponentielle tronquée) |
| Temps de montée de la forme d'onde | < 10 µs (montée rapide pour simuler les chocs de défibrillateur réels) |
| Délivrance d'énergie | Jusqu'à environ 200 J (calculé en fonction de la forme d'onde et de la charge) |
| Fréquence de répétition | 1 - 10 impulsions par minute (séquencement manuel ou automatisé) |
| Simulation de charge | Charge résistive intégrée (50 - 100 Ω) pour imiter l'impédance du patient pendant la défibrillation externe |
| Commutation de polarité | Sélection automatique ou manuelle de la polarité positive/négative |
| Précision de la mesure | Tension ±1 %, Courant ±2 %, Temps ±0,5 % |
| Connexions de sortie | Connecteurs de sécurité haute tension compatibles avec les dispositifs de test IS-4/DF-4 |
Ce système est conçu avec la norme ISO 27186:2020 Annexe E comme référence principale, qui spécifie la méthode de test de résistance aux impulsions haute tension pour les systèmes de connecteurs à quatre pôles, y compris la simulation d'impulsions à haute énergie appliquées au connecteur par un défibrillateur externe.
Par rapport à la norme YY/T 0972-2016, la norme ISO 27186:2020 met à jour les dimensions, les exigences électriques et fonctionnelles pour les connecteurs à quatre pôles (type basse tension IS-4 et type haute tension DF-4) et renforce les tests de compatibilité fonctionnelle sous chocs haute tension.
L'impulsion de test est conçue pour ne pas endommager de façon permanente le connecteur après l'impact haute tension et pour prendre en charge la récupération par reprogrammation du générateur d'impulsions, vérifiant ainsi la sécurité et la fiabilité globales du système.
Dans l'industrie des dispositifs médicaux de plus en plus mondialisée d'aujourd'hui, les équipements de test conformes à la dernière norme ISO 27186:2020 sont devenus essentiels pour les tests de connecteurs dans les dispositifs cardiaques implantables. Le KP-1240S conserve non seulement la compatibilité avec la norme YY/T 0972-2016, mais a également été entièrement mis à niveau vers la norme internationale de 2020, aidant les entreprises à répondre efficacement au marquage CE, à l'approbation de la FDA et à d'autres exigences d'enregistrement mondiales.
Si vous effectuez des tests de résistance à la défibrillation pour les connecteurs de stimulateurs cardiaques ou de DAI implantables, le KP-1240S est votre choix fiable, garantissant la sécurité des produits et la compétitivité sur le marché.
Contactez-nous pour plus de détails techniques ou un devis !
Adresse
RM C, 13/F, BÂTIMENT COMMERCIAL de HARVARD, ROUTE de 105-111 THOMSON, WAN CHAI, HK
Téléphone
86-769- 81627526
